2025

泰新喜訊丨祝賀必貝特醫(yī)藥全球首創(chuàng)（First-in-Class）雙靶點(diǎn)抗癌藥獲批上市

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，必貝特醫(yī)藥(BeBetter Med)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)(First-in-Class)HDAC/PI3Kα雙靶點(diǎn)抑制劑BEBT-908通用名稱：注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳®）正式獲批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過(guò)兩線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

作為該治療領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的雙靶點(diǎn)小分子藥物，BEBT-908的上市將為嚴(yán)重缺乏有效治療方案的高侵襲性淋巴瘤患者帶來(lái)顯著的生存獲益。

湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰新醫(yī)藥）作為必貝特醫(yī)藥的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴，深感榮幸能深度參與并鼎力支持該項(xiàng)藥物研究中關(guān)鍵的分析檢測(cè)工作。在長(zhǎng)達(dá)八年的攻堅(jiān)歷程中，泰新醫(yī)藥始終秉持 “質(zhì)量至上” 的服務(wù)宗旨，依托完善的質(zhì)量管理體系與快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不僅如期高質(zhì)量完成申報(bào)資料交付，更以專業(yè)實(shí)力為產(chǎn)品成功獲批注入關(guān)鍵動(dòng)能。

經(jīng)過(guò)多年深耕細(xì)作與項(xiàng)目沉淀，泰新醫(yī)藥已積累了豐富的創(chuàng)新藥生物分析經(jīng)驗(yàn)，形成了覆蓋多維度研究需求的技術(shù)能力與服務(wù)體系。

BEBT-908具有全球首創(chuàng)的HDAC/PI3Kα雙靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，是國(guó)內(nèi)唯一自主研發(fā)獲批用于治療r/r DLBCL的創(chuàng)新藥。在關(guān)鍵性IIb期臨床試驗(yàn)中，展現(xiàn)出令人鼓舞的顯著療效。盡管研究期間受到新冠疫情影響，試驗(yàn)仍實(shí)現(xiàn)了33.8%的總體客觀緩解率（ORR）；排除因嚴(yán)重疫情防控導(dǎo)致患者脫落或治療偏離等因素后，ORR提升至54.6%。同時(shí)，BEBT-908將患者的中位總生存期（OS）延長(zhǎng)至8.8個(gè)月，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有系統(tǒng)化療方案的OS（4.0-4.7個(gè)月）；在獲得緩解的患者中，中位OS更是達(dá)到18.0個(gè)月。尤其值得關(guān)注的是，在既往CAR-T治療失敗和雙抗治療失敗的患者中，ORR均達(dá)到67%以上，可填補(bǔ)該領(lǐng)域亟待解決的治療空白。

在r/r DLBCL人群中，難治性患者人群對(duì)化療和其他藥物治療不敏感，預(yù)后更差，疾病進(jìn)展快，患者的生存期短；而復(fù)發(fā)患者對(duì)化療及其他藥物治療通常相對(duì)敏感，預(yù)后相對(duì)良好，生存期相對(duì)較長(zhǎng)。BEBT-908的II期臨床試驗(yàn)入組人群中，難治性患者比例高達(dá)91.3%，遠(yuǎn)高于同類適應(yīng)癥藥物臨床研究中的難治人群比例。BEBT-908在難治性患者群體中表現(xiàn)出較高的應(yīng)答率和較長(zhǎng)的生存期，患者獲益明顯，彰顯了其獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)。

在安全性方面，BEBT-908的不良反應(yīng)主要為可逆的血液學(xué)副反應(yīng)，未發(fā)生嚴(yán)重出血或死亡事件；非血液學(xué)毒性明顯低于用于同適應(yīng)癥人群的已獲批上市新藥。總體上，BEBT-908的安全性良好且可控，無(wú)明顯安全性風(fēng)險(xiǎn)。[1]

參考鏈接：

[1].必貝特醫(yī)藥全球首創(chuàng)（First-in-Class）雙靶點(diǎn)抗癌藥BEBT-908獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市-必貝特醫(yī)藥https://mp.weixin.qq.com/s/panFEZ5Dc17X1JN4nuYYsA