05
2024
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08
慧澤要聞 | 改良速遞，款款爭一 ——賀善康醫(yī)藥改良新藥“鹽酸納曲酮植入劑”優(yōu)先審評獲批上市
6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布了135個藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中唯一的一個化藥2.2類新藥為深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司的高端復雜改良創(chuàng)新藥——鹽酸納曲酮植入劑！慧澤醫(yī)藥有幸全程提供CRO服務，與有榮焉！
突破性治療品種，善莫大焉
鹽酸納曲酮植入劑，為深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的2.2類新藥，將納曲酮由口服改為皮下植入緩釋給藥，長效達150天，適應癥為用于阿片類物質(zhì)依賴患者脫毒后的防復吸治療。2021年獲得NMPA藥品審評中心（CDE）審核同意，納入“突破性治療品種”名單。
阿片類，特別是海洛因的濫用，已成為世界性公害。而阿片類戒毒中最棘手的是脫毒后的防復吸。據(jù)各國統(tǒng)計，脫毒后半年內(nèi)的復吸率一般均高達95%以上。
納曲酮是阿片類受體拮抗劑，其與阿片類受體的結(jié)合活性是海洛因等阿片類毒品的30倍以上，因此體內(nèi)納曲酮達到一定濃度時可以有效占據(jù)絕大部分阿片受體，拮抗海洛因等外源性阿片類物質(zhì)。納曲酮植入劑的作用原理為，將納曲酮藥物以分子形式均勻分散在特定的釋放介質(zhì)中，通過皮下植入給藥，緩慢均衡地釋放藥物，長時間地占據(jù)阿片受體，拮抗阿片類藥物所產(chǎn)生的欣快感，逐步恢復神經(jīng)突觸和神經(jīng)遞質(zhì)的正常分布，最終解除精神依賴和防止復吸。
鹽酸納曲酮植入劑的注冊上市，填補了國內(nèi)戒毒防復吸長效緩釋藥物的空白，將為國內(nèi)外毒品治理提供更好更優(yōu)的手段和工具，將對減少毒品危害、維護社會穩(wěn)定發(fā)揮重要作用。
超復雜改良創(chuàng)新，功莫大焉
植入型給藥系統(tǒng)是一類經(jīng)植入或特殊裝置導入皮下或標靶部位的控制釋藥系統(tǒng)，可以分為皮下埋植型、注射植入型、智能植入型等，其中皮下埋植型是較為常見的植入方式。
深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司的鹽酸納曲酮植入劑為超復雜改良創(chuàng)新制劑，涉及藥用級聚（D,L-）丙交酯輔料制備技術(shù)，微球制備控釋技術(shù)，微球壓片技術(shù)，微球壓片后聚（D,L-）丙交酯包衣控釋技術(shù)，以及商業(yè)化生產(chǎn)工藝技術(shù)等，同時所涉及設備均為自主定制開發(fā)。研發(fā)難度很高，技術(shù)極具挑戰(zhàn)。
大膽設計小心求證，藝莫大焉
本項目I期試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量爬坡試驗設計，共納入36例志愿者。II期臨床試驗設計，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司采用了獨特的 “氫嗎啡酮（阿片類激動劑）挑戰(zhàn)”設計，在倫理認可和嚴苛監(jiān)督下，30例志愿者埋置納曲酮后給予注射氫嗎啡酮（模擬吸毒），觀察志愿者用藥后的反應，以此進行評估療效。
試驗證明， 0.9g 和1.5g 納曲酮植入給藥7 天均體現(xiàn)出拮抗作用，且植入給藥150天依然有拮抗作用。在拮抗強度方面：1.5g 納曲酮組在植入后第30、60、90 天全部受試者能夠接受最大劑量氫嗎啡酮的挑戰(zhàn)；在第150 天，全部受試者能夠接受7.5mg 劑量氫嗎啡酮的挑戰(zhàn)，66.7%受試者能夠接受最大劑量氫嗎啡酮（相當于純海洛因68mg，已能覆蓋絕大多數(shù)阿片成癮患者的用量）挑戰(zhàn)。風險-獲益評估結(jié)果顯示，1.5g 劑量組安全、有效，血藥濃度穩(wěn)定、持續(xù)，因此獲益性較大，為臨床推薦劑量，可以給戒毒人員帶來更好的用藥選擇。
陪伴是最長情的告白，與有榮焉
從2013年I期臨床啟動，2018年II期臨床啟動，2021年納入突破性治療品種，至2024年6月25獲準上市，臨床研究歷經(jīng)11年！從該項目2004年開始立項研究，歷時20年！我們佩服善康醫(yī)藥對技術(shù)的精益求精，也感嘆醫(yī)藥研發(fā)過程的千錘百煉，更欣喜能與善康這樣的優(yōu)秀者同行，正所謂“千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金”。
善康醫(yī)藥以解決精神活性物質(zhì)成癮這一世界性難題為使命。目前，善康醫(yī)藥在研藥品管線豐富：鹽酸納曲酮植入劑治療酒精使用障礙患者的有效性和安全性II期臨床已完成；SK1908，是一個用于冰毒、氯胺酮、可卡因等新型毒品成癮依賴防復吸治療的改良型新藥，項目已取得重大突破性進展，臨床前研究達到預期效果，預計很快進入臨床試驗；SK2109是一種用于戒煙的長效植入劑，其活性成分是一種煙堿型乙酰膽堿受體α4β2亞型的選擇性部分激動劑，通過與α4β2受體結(jié)合產(chǎn)生激動作用，同時阻斷尼古丁與該受體結(jié)合；K2110長效植入劑用于治療重度抑郁障礙；改良速遞，款款爭一。我們有理由相信：這家擁有國際自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，將是中國藥物遞送系統(tǒng)創(chuàng)新領(lǐng)域的一批黑馬。
陪伴是最長情的告白，慧澤醫(yī)藥致力于在改良型新藥整體研發(fā)全過程解決方案細分賽道打造CRO服務高地，期待更多改良新藥早日上市，造福于民！
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