標(biāo)簽導(dǎo)航
服務(wù)
產(chǎn)品內(nèi)容
公司擁有10多臺(tái)液質(zhì)聯(lián)用儀(AB SCIEX 6500+、AB SCIEX 5500+)、酶標(biāo)等高端檢測(cè)儀;采用Thermo Watson LIMS 1.7.6實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建立了規(guī)范的生物分析平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室;可以完成各類小分子及部分大分子化合物的生物分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和生物樣本的分析。
隱藏域元素占位
儀器配置版塊：公司目前配備有常規(guī)液相、氣質(zhì)聯(lián)用儀、電感耦合等離子質(zhì)譜、三重四極桿超高效液質(zhì)聯(lián)用儀等。可進(jìn)行重金屬、元素雜質(zhì)、基毒與農(nóng)殘檢測(cè)，為各類研究提供準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)。
隱藏域元素占位
公司從事分析行業(yè)10余年，熟悉分析行業(yè)各類法規(guī)、指導(dǎo)原則，2014年湖南省首家通過CNAS資質(zhì)認(rèn)定、具備CMA認(rèn)定資質(zhì)，依據(jù)中國(guó)藥典、EMA、ICH M10、FDA等法規(guī)結(jié)合GLP建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量文件、程序文件和SOP，具有一套獨(dú)特的符合自身體系和核查的原始記錄體系。 專職QC與獨(dú)立的QA雙交叉稽查體系，確保項(xiàng)目質(zhì)量。 公司致力于為客戶提供第三方稽查，協(xié)助申辦方共同提高項(xiàng)目質(zhì)量。質(zhì)量保證與培訓(xùn)部具有豐富的分析稽查經(jīng)驗(yàn)，接待國(guó)家局及省局核查近100余次，目前已為近100家制藥企業(yè)提供過稽查、質(zhì)控等服務(wù)，設(shè)及腫瘤、內(nèi)分泌、免疫、消化、皮膚、心血管、眼科等多種適應(yīng)癥。
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新聞內(nèi)容
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，貴州天安藥業(yè)“安多蘋”阿卡波糖片獲批上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223652）。該品種由慧澤醫(yī)藥完成臨床CRO服務(wù)，由慧澤醫(yī)藥全資子公司泰新醫(yī)藥完成生物樣本分析服務(wù)。
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湖南泰新參研一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目通過CFDA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
2018年4月21~23日，湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“湖南泰新”)參研的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室組織的現(xiàn)場(chǎng)核查。
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祝賀中美華東【嗎替麥考酚酯膠囊】第三家通過一致性評(píng)價(jià)
2020年12月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)顯示杭州中美華東制藥有限公司【嗎替麥考酚酯膠囊】通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，系國(guó)內(nèi)第三家過評(píng)企業(yè)。該品種由泰新醫(yī)藥完成生物樣本分析服務(wù)。
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追求卓越，泰新人引領(lǐng)“醫(yī)藥科研檢測(cè)技術(shù)服務(wù)”先鋒！
據(jù)10月29日科志康官方賬號(hào)消息，其匯總統(tǒng)計(jì)了CDE網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專欄中的通過一致性評(píng)價(jià)信息，截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心-信息公開-通過一致性評(píng)價(jià)信息中更新到940條通過受理號(hào)，共有260個(gè)品種，355家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
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